Nome prodotto | Vitamina e<all-rac-α-tocophery acetato> | ||
N. lotto | AR20231028 | Specifiche | Materia prima |
Sorgente campione | Impianto 156 | Pacchetto | Tamburo |
Data MFG | 2023/10/28 | Quantità | 1000,0 kg |
Data del test | 2023/10/27 | Standard di prova | PH.EUR/USP/FCC |
ELEMENTI | METODI | SPECIFICHE | RISULTATI |
Descrizione | Visivo | Limpido, leggermente incolore Giallo verdolino, viscoso, oleoso Liquido, pH.EU/USP/FCC | Trasparente, leggermente giallo verdolino, Viscoso, oleoso liquido |
Identificazione | |||
Rotazione ottica | Tel.EUR:2.2.7 | 0.010 -+0.01,pH EUR. | 0.00 |
IR | PH.Eur2.2.24 | Conforme, pH.EU:/USPFCC | Conforme |
Reazione del colore | USP | Conforme a USP/FCC | Conforme |
Tempo di conservazione | GC | Conforme a USP/FCC | Conforme |
Sostanze correlate | |||
Impurità A. | PH.Eur2.2.28 | ≤0.5% pH.EUR | <0.1% |
Impurità B | PH.Eur2.2.28 | ≤1.5%, pH.EUR | 0.66% |
Impurità C | PH.Eur2.2.28 | ≤0.5%, pH.EUR | 0.10% |
Impurità D ed e | PH.Eur2.2.28 | ≤1.0%, pH.EUR | <0.1% |
Qualsiasi altra impurità | PH.Eur2.2.28 | ≤0.25%, pH.EUR | <0.1% |
Impurità totali | PH.Eur2.2.28 | ≤2.5%, pH.EUR | 0.75% |
Acidità | USP/FCC | ≤1,0 ml, USP FCC | 0,07 ml |
Solventi residui | PH.EUR:2.4.24 USP<467> | Conforme (in-house) | Conforme |
Metalli pesanti | |||
PB | AA | ≤2 mg/kg, FCC | <0,5 mg/kg |
Arsenico | ChP0822 | ≤1 mg (in-house) | <1 mg/kg |
Rame | ICP-MS | ≤25 mgkg in-house) | <2 mg/kg |
zinco | ICP-MS | ≤25 mg/kg in-house) | <2 m/kg |
Palladio | AA | ≤5 ppm(n casa) | <1 ppm |
Saggio | |||
Dosaggio(pH.EUR) | PH.Bur.2.2.28 | 96.5%~ 102.0%, pH.EUR | 99.1% |
Dosaggio(pH.EUR.) | PH.Eur2.2.28 | 434,3 mg a-tocoferolo/g 459,0 mg di alcoeroVg pH.EUR | 446,0 m g a-tocoferolo/g. |
Saggio (USP/FCC) | PH.EUR.2.2.28 | 96.0%- 102.0%.USPFCC | 99.1% |
Saggio (USP/FCC) | Tel.EUR:2.2.28 | 432.0mg. a-tocoferolo/g 459,0 mg di a-tocoferolo/g, USP/FCC | 446,0 m g a-tocoferolo/g. Certificato |
Limite microbico | |||
TMC | USP<61> pH.Eur2.6.12 | ≤1000 ciug, pH.EUR/USP | Certificato |
TYMC | USP<61> pH.Eur2.6.12 | ≤100 cfu/g, pH.EUR/USP | Certificato |
Escherichia coli | USP<62> pH.Eur2.6.13 | n.d/g. PhEu/USP | Certificato |
Pseudomonas aeruginosa | USP<62> pH.EUR.2.6.13 | n.d/. PH.EUR:/USP | Certificato |
Staphylococcus aureus | USP<62> pH.EUR.2.6.13 | ND/GPH.EU/USP | Certificato |
Enterobatterico | USP<62>pH.EUR.2.6.13 | ND/g, P.EUR:/USP | Certificato |
Salmonella | USP<62> pH.EUR.2.6.13 | ND./10g, pH.EUR/USP | Certificato |